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 Soft Plyurethane Cover With Gel and Tape.
Coperture in poliuretano, particolarmente indicate nelle procedure ecografiche transvaginali.
Caratteristiche.
- Assenza di lattice.
- Soffice e confortevole per il paziente.
- Robusto.
- Acusticamente trasparente.
- Assenza di distorsioni.
- Affusolato.
- In busta singola.
- Versione sterile e non sterile.
- Confezione 24 pz.
- Sterilizzati ad ETO
- Classe II° AS Marchio CE n.° 0413
Codice Descrizione Conf.
- 110-7424-01 Coprisonda in poliuretano con gel e 24 pz.
- Fascette adesive.
- Misura cm 9 x 61 cm.
denominazione del prodotto:
ALLTIME LINEA DI SEI COPRISONDA STERILI IN POLIURETANO
codice identificazione prodotto:
AllTime 2-5 Part No: 110-7024-01
W = 5/12,7, L = 61cm (tapered ICT)
AllTime 2 Part No: 110-7224-01
W = 5, L = 61cm
AllTime 4 Part No: 110-7424-01
W = 8,9, L = 61cm
AllTime 5 Part No: 110-7524-01
W = 14, L = 61cm (3D nose)
AllTime 7 Part No: 110-7724-01
W = 17,8, L = 61cm
AllTime 9 Part No: 110-7924-01
W = 22,9, L = 61cm
W = Larghezza, L = Lunghezza
Caratteristiche del prodotto:
Il prodotto AMEDIC ALLTIME consiste in un Kit che comprende un coprisonda sterile AllTime, due nastrini di fissaggio in gomma atossica, ed una bustina di gel Sterile AMEDIC da 15 ml. Ciascuno dei sei coprisonda della linea ALLTIME e prodotto utilizzano Poliuretano di alta qualita.
- Morbido, resistente, ed acusticamente trasparente
- Extralungo (61 cm) per proteggere la sonda e buona parte del cavo
- Tridimensionale
- Perfettamente aderente alla sonda.
INFORMAZIONI RELATIVE AL PRODOTTO
| Sterilizzazione: |
Sterilizzato con ETO (Ossido di Etilene) , secondo le vigenti norme.
La sterilità dei prodotti ha una durata di 3 anni dalla data di produzione (riscontrabile dal numero di lotto riportato su ogni singolo pezzo), purché in confezione originale ed integra e conservata come sotto riportato. |
| Confezione: |
Tutti confezionati singolarmente, con nastrini di fissaggio e gel, in scatole da 24 pezzi. Ogni singolo prodotto è contraddistinto da un numero di lotto che identifica la data di produzione e la scadenza, oltre al metodo di sterilizzazione usato. |
| Stabilità nel tempo: |
Non è richiesta particolare attenzione per lo stoccaggio dei prodotti; basta lasciare il materiale in locali con temperatura ed umidità ambiente. Per la protezione da fonti luminose è sufficiente conservare il prodotto nella sua confezione originale |
| Atossicità dei componenti: |
Tutti i materiali usati sono rigorosamente atossici, non allergici (0% di sensibilizzazione). Secondo il sistema di misura di Kligman, hanno grado I, ovvero sensibilizzazione nulla secondo Magnusson e Kligman (Sensitization Kligman Test-ISO). Sono inoltre completamente non-irritanti. Dopo iniezione percutanea in Conigli Bianchi Neozelandesi, (Intracutaneous Injection Test-ISO), il grado di irritabilita del prodotto e risultato nullo.
Il prodotto e inoltre risultato assolutamente Non Cito-Tossico e Non-Emolitico (L929 MEM Elution Test-ISO 10993).
Il residuo di Ossido Di Etilene dopo Sterilizzazione e risultato nullo.
Tali tests sono stati effettuati e certificati dalla ditta Griffith Analytical (USA).
Le certificazioni originali di tali tests sono presenti e disponibili nel Device Specification del prodotto AMEDIC ALLTIME, DS 510-0110-XX. |
| Smaltimento del Prodotto: |
Per lo smaltimento del prodotto ALL TIME per incenerimento, si raccomanda di attenersi alle vigenti norme riguardanti le sostanze plastiche, quali il Poliuretano. |
INFORMAZIONI RELATIVE ALLA PRODUZIONE
Norme di buona fabbricazione: Per tutti i prodotti AMEDIC sono previste fasi produttive che rispettano scrupolosamente gli standard imposti da:
- ISO 9001
- EN 46001
- MDD 93/42 EEC, CGMP Encl. 7.
Descrizione del prodotto nel Device Specification DS 510-0110-XX.
Tutti i prodotti AMEDIC sono fabbricati in un moderno stabilimento attrezzato di camera bianca.
Tutti i materiali in entrata sono testati ed accettati dai Tecnici del Reparto Controllo e Qualità affinché la qualità accertata sia in linea con le specifiche prima ancora di entrare nel processo produttivo.
I prodotti della ditta AMEDIC sono inoltre registrati presso la FDA (USA).
US Patent number: 5,655,542/5,788,651.
produttore: Prodotto negli USA secondo le specifiche AMEDIC, (PROTEK) per conto di:
AMEDIC- ARLANDA MEDICINSKA INSTRUMENTS
Turebergsvägen 5, 1 tr 19147 Sollentuna – SWEDEN
MARCHIO “CE”: Dotato di marchio CE. Classe di appartenenza : MDD, classe I Sterile.
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